API Inhaladores

Ingredientes farmacéuticos activos (API)

Del desarrollo a la producción

El tamaño de las partículas es un parámetro esencial en el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. La micronización aumenta significativamente la velocidad de disolución de los ingredientes farmacéuticos activos (API). En el caso de los inhaladores (DPI - dry powder inhaler), el tamaño de las partículas de los ingredientes activos y los excipientes es una propiedad esencial que determina la calidad durante la formulación. El tamaño óptimo de las partículas garantiza el transporte del medicamento a los pulmones y su eficacia.

Es necesario poder operar con flexibilidad para obtener diferentes productos y grados de finura. Además, los diferentes tamaños de los lotes suelen requerir distintas tareas de manipulación.

La transferencia durante el proceso supone un reto especial: ya sea desde la fase de desarrollo a la de producción, fuera de las instalaciones del cliente o a un fabricante subcontratado.

En la fabricación de productos farmacéuticos, la atención se centra en la calidad, que se consigue mediante procesos fiables, reproducibles y bien documentados.

Tanto si se trata de sistemas de producción continua como por lotes, las plantas de producción de las farmacéuticas se configuran según criterios de diseño cGMP en lo que respecta a los materiales, las superficies, la automatización y la documentación.

Una solución para una amplia gama de retos

La calidad ya comienza en la fase de planificación y del proyecto. En este proceso, se crea un concepto de instalación individual según las especificaciones del cliente (URS - User Requirement Specification). Para ello, existe una amplia gama de tecnologías diferentes, desde la trituración previa hasta la molienda fina y la micronización.

El objetivo es conseguir un proceso de molienda óptimo.
Las características típicas que determinan la calidad son:

  • Piezas en contacto con el gas de proceso y el producto en AISI 316L
  • Rugosidad superficial estándar Ra < 0,8 µm (en función del proyecto Ra < 0,4 o Ra < 0,25 con/sin electropulido)
  • Materiales de sellado y filtrado aptos para alimentos y medicamentos según la norma FDA 21CFR177.2600
  • No hay partículas ni aceite en el producto: separación clara entre el accionamiento y el proceso gracias al concepto de almacenamiento farmacéutico
  • Rodamientos encapsulados y lubricados de por vida o uso de grasa USDA-H1
  • Máquinas totalmente aptas para CIP/SIP gracias al concepto de almacenamiento patentado Pharmaplex®
  • Componentes en gran parte monobloque con bajo número de soldaduras y juntas
  • Diseño sin espacios muertos
  • Puntos de drenaje y ventilación para el drenaje residual en instalaciones aptas para CIP/SIP
  • Control según GAMP 5 y 21 CFR, parte 11
     

Cada vez es más importante garantizar la flexibilidad y, por lo tanto, la seguridad futura de las instalaciones. Para ello, el concepto de instalación de molienda múltiple es una solución probada para producir diferentes productos, finuras y tamaños de lote.

     

  • Diseño sin espacios muertos
  • Limpieza y desmontaje sencillos
  • Alta calidad de fabricación
  • Conceptos de automatización modernos
  • Fabricación en diseño monobloque
  • Documentos de validación
Producto Finura final Rendimiento kg/h Tamaño de la máquina
Acemetacina 99 % < 32 µm; 50 % < 8 190 200 ZPS
Acyclovir 97 % < 28 µm 20 140 AFG
Amizepin 86 % < 8 µm 2 100 AFG
Amoxicilina 99 % < 18 µm; 50 % < 6 9 50 ZPS
Bisfenol A 99 % < 63 µm 370 40 ACM
Colestiramina 99 % < 7,5 µm 0,3 100 AFG
Celecoxib 90 % < 23 µm 33 200 AS
Cilostazol 99 % < 10 µm 4 100 AFG
Cimetidina 99 % < 32 µm 11 100 AFG
Dextrometorfano 97 % < 5 µm 0,5 50 AS
Flutrimazol 97 % < 38 µm; 50 % < 4,4 5 50 ZPS
Sal común 99 % < 4 µm 10 200 AFG
Lactosa 97 % < 25 µm; 50 % < 8 20 - 25 50 ZPS
Lactosa 99 % < 30 µm 137 10 ACM
Lactosa 97 % > 8,9 mm 16 200 AS
Lactosa 99 % < 5 µm 1 100 AS
Lactosa 95 % < 6 µm 39 200 AFG
Lactosa 98 % < 10 µm 100 400 AFG
Metformina 99 % < 150 µm 480 400 AFG
Naftidrofurilo 90 % < 19,6 µm; 50 % < 7,4 45 100 ZPS
Ascorbato sódico 99 % < 130 µm; 50 % < 19 140 100 ZPS
Nifedipina 97 % < 45 µm; 50 % < 17,9 125 200 ZPS
Nifedipina 90 % < 2,4 µm 32 500 AS
Nifedipina 97 % < 3,8 µm 2,7 100 AS
Nifedipina 98 % < 96 µm 23 100 AFG
Omeprazol 97 % < 4,1 µm 0,8 100 AS
Omeprazol 98 % < 7,5 µm 10 200 AFG
Oxitetraciclina 99 % < 25 µm 50 140 AFG
Polímero farmacéutico 90 % < 50 µm 2 100 AFG
Piroxicam 99 % < 61 µm 30 50 ZPS
Piroxicam 99,9 % < 15 µm 3,2 50 ZPS
Progesterona 99 % < 14 µm 20 200 AS
Salbutamol 97 % < 5,2 µm 4 100 AS
Sulfato de salbutamol 97 % < 9 µm 4 100 AFG
Simvastatina 90 % < 10 µm 3 100 AFG
Sorbitol 99 % < 300 µm 230 10 ACM
Teofilina 99 % < 87 µm 170 300 ZPS
Ticlopidina HCL 99 % < 30 µm 13 100 AFG
Vitamina B2 99 % < 50 µm 25 200 AS
Vitamina B2 99 % < 5 µm 12 200 AFG
Ácido tartárico 99 % < 100 µm 100 10 ACM
Zaltoprofeno 90 % < 9 mm 4 100 AS
Ejemplos típicos de sustancias activas (API) trituradas.
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Folleto Respiratory Drugs
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Folleto Pharmaceutical Technology - GMP
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